Hukum mengatur industri medis dan farmasi
Industri ini sangat diatur oleh hukum dan peraturan. Itulah sebabnya persyaratan keselamatan jauh lebih ketat daripada di sebagian besar industri lain, terutama karena produk ini — mulai dari pena injeksi dan implan hingga kemasan steril — berdampak langsung pada manusia. Pengendalian mutu yang memenuhi persyaratan ini tidak hanya mencakup pengembangan, produksi, dan pengemasan produk medis dan farmasi sesuai dengan kerangka hukum dan standar yang berlaku, tetapi juga harus meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.
ZwickRoell menawarkan solusi yang tepat untuk pengujian mekanis dan teknologi di industri medis dan farmasi. Kami menawarkan sistem mesin modular yang fleksibel, specimen grip, dan perangkat lunak untuk melengkapi lab Anda secara efisien dan ekonomis, menghemat waktu dan uang Anda. Portofolio ekstensif mesin dan aksesori pengujian mencakup hampir setiap segmen, mulai dari kemasan medis dan farmasi hingga instrumen bedah dan ortopedi dan biomaterial — tidak ada tugas pengujian yang tidak dapat kami tangani.
Permintaan yang terus meningkat terhadap perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan penelusuran tindakan yang selesai. Kebutuhan ini dipenuhi oleh opsi Expanded Traceability (sesuai FDA 21 CFR Bagian 11) yang tersedia untuk testXpert III testing software III ZwickRoell, yang secara optimal mendukung operator dalam tugas-tugas ini.
Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian material ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem tunduk pada berbagai persyaratan hukum (misalnya, berdasarkan Petunjuk Alat Medis 93/42/EEC atau regulasi seperti FDA 21 CFR Bagian 11 dan Pedoman EU GMP Lampiran 11). ZwickRoell menyediakan dukungan bagi pelanggan dalam tahap kualifikasi DQ, IQ dan OQ untuk sistem pengujian material dalam bentuk dokumentasi kualifikasi komprehensif yang dirancang secara individual sesuai dengan GAMP5 dan pedoman saat ini, dan selama prosedur kualifikasi di lokasi aktual.
Jawaban ZwickRoell untuk persyaratan khusus di bidang teknik medis
ZwickRoell memiliki semua alat yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan industri perangkat medis — mulai dari persyaratan kamar bersih, kualifikasi DQ IQ OQ, Expanded Traceability untuk hasil pengujian, dan sistem untuk pengujian iklim dan suhu.